【环球报资讯】京新药业2022年年度董事会经营评述

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来源：同花顺金融研究中心时间：2023-03-29 17:39:53

京新药业（002020）2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

(资料图片仅供参考)

医药制造业是关系国计民生基础的战略性产业，服务于满足人民日益增长的对于美好健康生活的需求。随着我国经济的持续增长、人口总量的不断增加、社会老龄化程度的提高、“三胎”政策的放开、医疗保险体系的逐渐完善、人们保健意识的不断增强以及突发公共卫生事件的出现，医药的需求相对刚性和稳定，使得医药行业成为弱周期性行业。

2022年是深入实施“十四五”规划的关键之年。在国内经济高质量发展的同时，国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，持续深化医药、医疗和医保联动改革，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。2018年以来，国家已先后组织了七轮八批药品集中采购，集采规则持续优化，地方集采如火如荼，渐成燎原之势；以临床需求为导向的创新药加速布局，药企新药/新技术出海进入爆发期；以党的二十大中“促进中医药传承创新发展”为指导，中药创新持续升温；数字化技术赋能，推动产业转型升级；“互联网+医疗”模式得到发展，互联网医药进入监管新时代；中央财政下达2022年卫生健康领域中央基建投资预算265.21亿元，推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地，医疗新基建数千亿需求蓄势待发。在行业深刻变革与政策不断演化的大背景下，公司将继续聚焦精神神经、心脑血管细分领域，坚持化药为主、中药为辅，适时发展医疗器械的方针，全面加强产品研发创新、营销改革升级和原料制剂一体化等多方面综合能力，持续提升公司产品的市场占有率；同时，继续提升内部管理质量、改善经营效率，以期实现营业收入和净利润持续健康增长。

二、报告期内公司从事的主要业务

公司是一家通过国家GMP认证、欧盟（德国）GMP认证、ISO14001认证和美国FDA现场认证并拥有自营进出口权的国家重点高新技术企业，主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。

（一）主营业务情况

报告期内，公司产品结构持续优化，主营业务盈利能力稳定增长。

（二）主要经营模式

1、采购模式

根据采购物资属性不同，公司采用总部集中采购和子公司自行采购相结合的采购模式。通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量、效率与成本的管控，同时加强与供应商建立长期合作的关系，与关键原材料及关键设备的供应商签订《战略合作协议》或《长期合作协议》，确保供应链整体的连续性、有效性及稳定性。

2、生产模式

（1）原料药、制剂产品的生产模式

公司主要采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，根据公司年度销售计划制订年度生产计划，每月根据销售部门月度销售计划结合库存制订月度生产计划，下发各车间、库管、采购、化验等相关部门，各部门根据生产计划做好生产的相关准备工作。公司向欧盟地区出口的制剂主要采用定制化生产模式，按客户指定的特定产品标准进行生产，最终把受托生产的产品全部销售给委托客户。

（2）医用显示器的生产模式

深圳巨烽实行订单式生产管理，定制化产品以客户提供的采购预测表为基础分别制定短期、中期、长期生产计划，标准化产品根据市场预测及合同情况制定生产计划。

3、销售模式

（1）原料药销售

公司生产的原料药销售分内销与外销。内销的终端客户主要为下游制剂生产企业，一般以直销为主，通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式，通过经销商销售给药品生产企业。原料药外销出口主要通过自营出口和贸易商代理出口两种模式销售。

（2）成品药销售

公司所生产的制剂产品销售也分内销与外销，内销包括自营销售和招商代理两种方式，通过具备药品经营许可证和GSP认证的医药经营公司直销或经销配送，最终使药品进入医院临床、OTC以及基层医疗机构等终端。制剂产品外销出口主要通过代理出口方式实现，少量采用直接与客户签订协议的模式自营出口。

（3）医用显示器的销售

深圳巨烽按照区域及医疗设备类型实行分部门专业化销售管理，主要采用直销、代理商销售及战略伙伴合作等模式进行销售。

（三）公司市场地位

公司以“精心守护健康”为使命，坚持“务实、创新、包容、共赢”的核心价值观，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”，连续多年荣登“中国化学（601117）制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”。公司在 CNS领域的产品力持续加强，抗癫痫药物吉易克（左乙拉西坦片）在全国院内市场排名第一；用于治疗帕金森药物索普乐（普拉克索片及缓释片）在全国院内市场排名国产第一,抗抑郁药物唯他停（盐酸舍曲林片及分散片）在全国院内市场排名国产第二。全资子公司上虞京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列；全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率超过 50%，是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴，占据市场领先地位。

三、核心竞争力分析

报告期内，公司产品结构持续优化、核心竞争力不断提升。

1、丰富的产品管线和完整的产业链优势

（1）丰富的产品管线

公司目前产品品种丰富、结构合理，已构建涵盖精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、盐酸普拉克索片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片等重点产品全部通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采；消化类药物康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞品厂家少，竞争格局好。围绕三大管线，以临床价值为导向、差异化布局创新药研发，10余个在研创新药（械）项目有序推进中。

（2）完善的产业链布局

公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，并且在持续不断地向上下游不断延伸。原料药与成品药的协同发展不但能够为成品药业务提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展和市场销售，使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。公司通过收购深圳巨烽成功切入医疗器械领域，业务范围由药品制造拓展为综合性医药器械制造，进一步打开发展空间，提升公司盈利能力和抗风险能力。

2、雄厚的研发实力和专业的研发团队优势

（1）雄厚的研发实力

公司高度重视科技创新，拥有新昌总部和上海张江两个研究院，建有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级高新技术研究开发中心等创新载体，2020年被认定为“国家技术创新示范企业”。公司在杭州建设生物药、医疗器械、新型制剂技术研发平台，形成杭州、上海、新昌三地分工侧重不同的研发平台，不断提升公司研发技术核心竞争力。公司和上海医药（601607）工业研究院、国家上海新药安全评价研究中心、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系，通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。

2022年，公司新获“一种卡利拉嗪的制备方法”、“美洲大蠊提取物的肠溶制剂及其制备方法”、“显示屏残影消除方法、装置、计算机设备及存储介质”等15项发明专利。截至2022年12月31日，公司累计拥有专利技术共184项，其中发明专利127项（国内发明专利120项、美国发明专利4项、欧洲发明专利1项、日本发明专利1项、韩国发明专利1项），实用新型41项，外观设计16项，体现了公司较强的研发实力和创新能力。

（2）专业的研发团队

经过多年发展，公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、工程技术、生物工程、中药制药、软件工程等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍。公司现有技术人员960多人，约占公司总人数的23%，其中硕、博士260多人，约占技术人员的30%。创新药研发重构业务部门领导团队，搭建完整的临床及医学的核心人员和团队，不断完善创新药研发全流程人才梯队建设。

3、品牌和营销网络优势

公司建立了完善的制剂产品、原料药、医疗器械的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医院临床的网络布局，同时积极探索和布局电商平台，营销网络遍布全球。公司通过长期经营在医药市场树立了较高的认知度和影响力，心脑血管药物、消化系统类药物、精神神经类药物、特色中成药、喹诺酮类原料药以及医用显示器等主要产品系列已在全国范围形成了品牌优势，部分产品出口欧洲、拉美、东南亚等国际市场。随着营销服务网络的建立和不断完善，公司的市场影响力和品牌知名度将得到进一步增强。

4、管理层优势

稳定且富有行业经验的管理团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来，公司的核心管理团队结构合理、风格稳健、务实创新，不断提升公司的持续经营能力。同时公司持续加大高水平人才引进力度，不断完善和优化管理团队架构。优秀的管理团队和先进的管理理念不仅带领公司克服了经营中出现的各种困难，并将继续保证公司在激烈的行业竞争中取得优势，有助于公司的发展。

5、产品质量优势和完善的质量管理体系

（1）产品质量优势

公司主导产品疗效确切、稳定耐受、安全可靠，在产品品质和技术含量等方面均具有独特的优势，多次获得国家、省、市各类技术奖励与荣誉。瑞舒伐他汀钙产品工艺相关专利技术获得了中国专利金奖，浙江省科学技术进步奖一等奖；核心产品盐酸舍曲林、瑞舒伐他汀钙、康复新液、地衣芽孢杆菌先后被科技部等四部门评为“国家重点新产品”，瑞舒伐他汀钙、盐酸舍曲林、左乙拉西坦被列入科技部“国家火炬计划项目”。

（2）完善的质量管理体系

在质量管理方面，公司秉承“京新药，精心造”质量理念，始终坚持药品质量高于一切，高水平的质量管理体系是保证良好药品质量的基础，公司全面通过国内GMP认证、欧盟GMP认证、美国FDA认证，质量管理体系完善，质量管理达到国际先进水平，进一步促进国内销售与外贸业务拓展，并推进产能提升。

四、主营业务分析

1、概述

2022年，是机遇与挑战并存的一年，也是医药行业变革发展之年，国家大力鼓励医药行业发展，持续深化医药、医疗和医保联动改革，医药行业持续调整。公司坚持“做强药品主业，发展医疗器械”的经营方针，深化精益生产体系建设，实施营销体系改革，持续增强研发能力，统筹推进精神神经、心脑血管、消化等核心领域的协同发展。报告期内，公司实现营业收入37.80亿元，同比增长9.04%；其中，成品药收入22.16亿元，同比增长9.14%；原料药收入8.73亿元，同比增长6.66%；医疗器械收入6.29亿元，同比增长13.65%，各板块营业收入均实现了平稳增长。实现归母净利润6.62亿元，同比增长8.12%；实现扣非净利润6.03亿元，同比增长14.40%，主营业务盈利水平实现了持续稳定增长。

2022年，公司主要开展工作及经营成绩如下：

1、立足院内、拓展院外，提升营销力

2022年，不论是国家集采还是地方联采，都进入了“提速扩面”阶段，“集采”规则持续优化、日渐成熟。公司积极应对行业变革，努力适应“集采”规则，盐酸美金刚缓释胶囊中选第七批国采，京诺（瑞舒伐他汀钙片）、京可新（匹伐他汀钙分散片）、京必舒新（辛伐他汀片）、苯磺酸氨氯地平片、吉易克（左乙拉西坦片）、唯他停（盐酸舍曲林片）、索普乐（盐酸普拉克索片/缓释片）、头孢呋辛酯片等产品陆续“集采”续约，集采销售收入不断提升，占成品药收入的近 40%，同比增长21%。利用“集采”带来的市场准入机会，积极推进营销调整，重点医院市占率不断提升，并逐步向广大基层医院覆盖。报告期内，精神神经管线实现销售收入5.70亿元，心血管线实现销售收入5.86亿元，两大战略业务板块实现稳定增长，市占率不断提升；消化管线实现销售收入 4.32亿元，主要是康复新液受湖北联盟集采降价影响，收入同比略有下降，但市占率仍实现了一定增长。

公司利用院内市场树立的疗效口碑的品牌外溢效应，推行广覆盖策略，持续在院外市场提高患者对公司产品的可及性，打造营收增长新动力（300152）。瑞舒伐他汀钙片作为公司较早进入集采的品种，借助院内建立的良好口碑外溢效应，积极拓展大中型连锁及单体药店、个体诊所、医药电商等院外渠道，实现了院外市场的快速增长；电商作为院外销售的重要渠道，公司与阿里健康、京东健康、平安健康及药师帮、壹药城等专业平台不断深化战略合作，实现销售收入1.67亿元，同比增速174%，实现了快速增长。

公司以“做精品国药、打造中药大品种”为发展思路，重视对中药的发展继承，努力发掘中药品种潜力，根据市场需要，复产安宫牛黄丸、润肠宁神膏、浓缩水牛角片、补血宁神片四个传统中药并实现上市销售；定坤丹增加水蜜丸剂型规格获得《药品补充申请批准通知书》。沙溪制药并购后整合顺利，加快营销模式创新，成立商务控销部，品牌部业务快速增长，做大沙溪凉茶、缩泉丸、排石颗粒等重点产品，实现了持续稳健增长。

2、服务能力持续提升

“京新药、精心造”，凭借可靠的产品质量、及时的产能供应、完善的售后服务，公司服务能力持续提升。

围绕“大产品、大市场、强技术”的发展战略，不断强化原料药产品的供应服务能力，加强产品准入能力建设，积极拓展主流市场。报告期内，上虞京新取得利伐沙班CEP证书、左乙拉西坦CEP和FDA证书，替格瑞洛完成 CEP/CP注册申报，利伐沙班和阿哌沙班取得国内注册批准通知书，新产品注册能力不断提升。瑞舒伐他汀钙、左乙拉西坦、左氧氟沙星原料药实现多个欧盟国家的发货，逐步开拓进入欧美主流市场。

制剂外贸持续优化客户结构、产品结构，完成CMO项目产品转移验证十余个。依托较强的口服固体制剂技术转移能力、高质量的商业化交付经验和规模化的生产制造优势，积极引入国内制剂代工业务，目前已经与部分国内药证持有人达成合作签约数十项，部分项目已进入商业化阶段，将为制剂业务拓展新的业绩增长空间。

深圳巨烽一直秉持“以客户为中心”的经营理念，持续构建以产品力领先、综合交付能力领先的核心竞争力，积极研究开发OLED等新一代医用显示技术，提升超声、内窥、诊断、会诊等配套产品和解决方案。报告期内，成功争取西门子、富士等重点项目，首次进入欧洲超声企业百胜供应商体系；荣获迈瑞“全球优秀合作伙伴”、开立“优秀供应商”、GE“优秀表现奖”、西门子“杰出合作奖”等奖章，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象。

3、面向未来

在适应行业环境变化，实现稳健经营，力争业绩持续增长的同时，公司注重未来潜力的培养，积极规划公司发展的“第二曲线”。

（1）研发支撑

研发立项深耕未满足的临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极探索国际前沿的、具有优秀临床应用价值潜质的药物靶点。

报告期内，公司持续加码研发投入，加快创新药物研发的同时，推进仿制药的研发，全年研发支出3.67亿元，同比增长9.68%。创新药研发方面，公司精神神经领域的首个小分子1类新药地达西尼胶囊（EVT201）递交上市申请，并于2023年2月取得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《补充资料通知》，现已完成补充资料的提交；公司引进的抗癫痫 1类新药JBPOS0101胶囊、1类创新生物药JX7002注射液获得《药物临床试验批准通知书》。另外，公司自研开发的治疗精分的 1类新药JX11502MA胶囊Ⅱ期临床推进顺利；依托消化管线优势品种康复新液进行二次开发的康复新肠溶胶囊Ⅱ期临床入组完成，10余个在研创新药（械）项目有序推进中。仿制药研发方面，全年注册获批 3项、申报注册13项、研发启动近20项，为公司未来发展持续提供产品支持。

（2）制造基础

公司坚持“重质量、讲成本”的制造理念，构建生产成本领先的核心竞争力，不断夯实制造能力，强化公司原料药和制剂一体化优势，有序推进产能建设项目：年产 30亿粒固体制剂产能提升项目、内蒙古京新中药生产基地项目、山东化学品生产基地1.1期项目工程建设全面实施，高质量推进，为公司未来两三年发展积极提供产能保障。

公司持续深化精益化生产模式，推进精益生产管理体系建设，以客户需求为拉动，利用调整结构、技术攻关、工艺优化、设备提升、能耗资源管理精细化等多方面措施，全力挖潜能、聚势能，切实将降本增效工作做实、做细，朝着可持续发展的方向改进。报告期内，各生产基地精益改善项目超百个，有效节约资金超千万元。

（3）打造企业软实力

京新软实力的提升，是支撑京新持续、健康发展的根本。公司一方面不断强化制造、营销和研发能力建设，形成三项硬实力的能力轮动；另一方面以“务实、创新、包容、共赢”的核心价值观为重要抓手，强化公司集团化管理能力等软实力的培育，进行“创新力、执行力、人才培养力”三项组织能力建设。公司以“创新力”为引领，坚持自研和引进双轮驱动，持续推进创新研发项目的里程碑进展；以“执行力”为推动，结果导向，推进营业收入的持续稳定增长；以“人才培养力”为基础，坚持干部培养的优良传统，设立雏鹰、精鹰和雄鹰计划，做好人才培养池的选用育留，加强人才储备，持续提升公司的核心竞争力。不断积淀的软实力同时，也使公司具备向子公司输出管理和文化的能力，为协同各个分支机构和各个业务板块共同进步、快速发展，提供了动力保证。

五、公司未来发展的展望

（一）公司发展战略

公司秉承“精心守护健康”的使命以及“京新药、精心造”的质量理念，强调以医药研发和技术创新为驱动，以优质产品和严格的品质管理为基础，通过自主研发或合作开发特色优势品种，致力于为社会奉献品质卓越的医疗产品，成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，实现公司利益和社会利益的共赢。

（二）2023年度的经营计划

展望2023，公司继续围绕精神神经和心脑血管两大战略领域持续发力，通过整合内外部资源实现产品力领先战略，通过内部体制和机制改革，解放思想、改革创新，提升企业价值，实现公司规范有序、健康快速发展，经营业绩持续提升。围绕年度目标，重点要推进以下四项重点事项：

1、提升创新药研发能力，不断丰富核心领域产品管线

立足公司发展战略，围绕精神神经和心脑血管领域，以“商业化时的市场价值最大化”为最终目标，聚焦差异化和临床价值，通过对外合作和自主立项，构建丰富的产品管线，在核心领域内形成有竞争力的产品布局，创新药立项4个以上，仿制药批量研发申报；通过项目经理培训班持续为研究院培训能够独当一面的项目经理，形成一支专业匹配，能力出众，梯度合理，在每个方向有学科带头人的专业研发团队。

2、积极拓展院内外市场，持续提升市场营销力

市场营销力在公司发展中起到至关重要的作用，只有做好市场营销，才能应对日益激烈的市场竞争，占据更大的市场份额。围绕营销力提升目标，药品销售通过专职团队、电商、商业渠道等方式，实现院内从核心市场向广阔市场的下沉，扩大院外终端覆盖，提升核心产品的市场占有率，实现销售业绩的稳步提升。

3、稳步实施精益生产、产能建设、市场拓展，构建综合成本竞争力优势

各生产业务部门稳步推进精益生产、增效降本，构建成本竞争优势，保障基石业务稳健发展；继续高标准实施推进山东原料药基地、新昌国际健康产业园、内蒙古中药园等项目的施工建设及投产试运行，夯实核心大产品市场竞争力基础，构建公司成本核心竞争力。国际市场聚焦重点客户、核心产品，不断优化资源组合，提高优质客户比例、改善客户结构，助推国际业务拓展。

医疗器械围绕医疗影像传输、管理、显示、应用（组合）及医疗设备人机界面领域发展产品，探索医疗影像一体化解决方案；通过内窥手术产品替代快速拓展，多品种合作增加大客户粘性，提升ODM业务市占率；加快国际市场标准品和国内市场医疗影像一体化解决方案开拓，实现品牌业务稳定增长。

医疗器械围绕医疗影像传输、管理、显示、应用及人机交互（HMI）产品线，坚持以客户为中心、建立比较优势的经营思路，开展技术驱动、产品领先、业务发展、运营精益、组织高效重点工作，持续构建核心竞争力，努力实现国际业务高速增长、国内业务稳健增长。

4、践行企业文化、持续打造三大组织能力，提升管理效能

以“务实、创新、包容、共赢”为核心价值观，以客户为中心，以价值为导向，充分发挥经营者意识和创新意识，持续打造创新力、执行力、人才培养力三大组织能力，推进年度目标、重点工作的刚性落地，推动各项业务专业、协同发展，实现公司可持续发展。

（三）公司面临的主要风险及应对措施

国际经济政治环境多变，国内改革红利逐步消失，医药行业也进入了转型升级阶段，对公司来说充满了挑战又迎来了前所未有的发展机遇。面临的主要风险及应对如下：

1、行业政策变化风险。国家医药体制改革不断深入，国家带量采购全面推进，医保目录调整、一致性评价、临床实验数据核查及安全环保升级等政策深刻影响行业格局，对国内医药企业带来较大的经营压力和挑战。公司密切关注国家政策的变化，在经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，确保公司长期可持续发展。

2、研发风险。药品研发存在高投入、高风险、周期长等特点，国内外医药主管部门对新药审批的临床前研究、药学研究、临床试验、注册等多个环节均进行严格规定，药品研发存在临床实施效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或者上市后销量未及预期以及研发周期可能延长的风险。公司积极搭建适应创新转型的科研队伍，提升选题立项的质量和价值,提高项目的研发效率，提高生产转化率。

3、环保风险。医药制造特别是原料药的生产受到环保监管部门的严格监管，随着我国环境规制强度的持续提升以及执法力度的不断加大，公司生产经营需要更高的环保标准。公司将坚持环境、安全与质量协调发展，全员参与，携手共创绿色京新，实现公司的可持续发展。

4、人才缺乏风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。公司持续实施人才的“内培外引”，保证公司发展的用人需求。

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